📌À compter du 15 mars 2024 et pour une durée de 5 ans, BioMAdvanced Diagnostics est autorisée à exporter de l’ARN extrait du sang humain vers certains laboratoires partenaires en Europe dans le cadre du développement de son premier test de diagnostic in vitro (ciblant les patients ayant subi une greffe de rein).
Pour mémoire, ce premier produit vise à évaluer avec un très haut degré de confiance l’absence de rejet subclinique chez les patients ayant subi une greffe de rein.
UNE AUTORISATION ESSENTIELLE À NOTRE DÉVELOPPEMENT
Le processus de développement de produits comprend des tests approfondis impliquant des laboratoires partenaires sélectionnés situés en Norvège, en Espagne, en Italie et aux Pays-Bas.
BioMAdvanced Diagnostics prévoit d’envoyer des échantillons d’ARN accompagnés de ses kits à ces laboratoires afin qu’ils testent le produit. Les résultats de ces analyses viseront à valider la reproductibilité et l’aptitude à l’utilisation dans des contextes très différents par des équipes indépendantes.
🔎UN PEU D’HISTOIRE
Concernant les éléments du corps humain (organes, tissus, cellules, composants et dérivés), la législation française prévoit des restrictions de circulation transfrontalière entre la France et un autre État membre de l’Union européenne.
L’importation et/ou l’exportation d’éléments du corps humain n’est possible qu’à des fins spécifiques, notamment scientifiques, et sous réserve d’une autorisation du ministre français chargé de la recherche.
La législation garantit notamment que le consentement des donneurs, la gratuité du don et l’anonymat sont préservés.
Pour en savoir plus sur BioMAdvanced Diagnostics : www.biomadvanced-diagnostics.com