L’article 97 de la LFSS pour 2017 a modifié le dispositif des « remises ATU » (article L.162-16-5-1 du CSS), ce qui génère chez certaines biotechs de vives inquiétudes car il remet en cause le fonctionnement actuel des ATU (Autorisation Temporaire d’Utilisation).
Pour rappel, un ATU est le dispositif qui permet aux patients français d’avoir accès de manière précoce à un médicament innovant répondant à un besoin médical non couvert, avant l’obtention de l’AMM et avec prise en charge par l’assurance maladie. Selon le dispositif des « remises ATU », le laboratoire reverse, a posteriori, à l’assurance maladie, la différence entre le « prix » (indemnité déclarée au CEPS) auquel la spécialité a été vendue en période ATU et « post-ATU » et le prix fixé ultérieurement par les autorités de santé.
Principaux changements introduits par l’article 97 de la LFSS 2017 ?
- le versement d’une remise dite « plafond » sera due par un laboratoire commercialisant un médicament sous ATU dont le chiffre d’affaires annuel est supérieur à 30 millions d’euros, aboutissant à ce que le prix moyen par patient ne soit supérieur à de 10 000 euros. Cette disposition s’applique aux ATU délivrées à compter du 1er janvier 2017.
- Le calcul des remises (une fois que le prix du médicament a été fixé par le CEPS et l’inscription au remboursement réalisée) est effectué sur la base du « prix net de référence » déterminé par le CEPS dans la convention de prix et pouvant prendre en compte les remises conventionnelles par produit qui pourraient être dues au titre des 3 premières années de commercialisation En toute logique, la plupart des biotechs n’auront pas la capacité d’amortir le choc financier provoqué par ce nouveau mode de calcul. Cette disposition s’applique au CA 2016, pour les inscriptions au remboursement postérieures à 2017.
D’autres modifications du dispositif des remises ont été introduites, sur lesquelles nous pourrons vous apporter plus de précisions.
Avant d’interpeller les Pouvoirs Publics sur les conséquences de ce dispositif, France Biotech souhaite connaitre le nombre d’entreprises concernées par ce changement de cadre des ATU (avec des ATU en cours ou en projet).
Pour argumenter notre propos, nous avons absolument donc besoin de votre retour d’expérience. C’est pourquoi nous vous serions reconnaissants de nous transmettre vos réactions et vos questionnements sur cet article 97 via la boite aux lettres .
SI vous voulez plus d’informations sur cet article 97, vous pouvez consulter la note qui détaille le contenu de cette loi et ses répercussions ICI.