MedTech – Autotransfusion ou Récupération Sanguine PerOpératoire
Récupération des plaquettes en complément des globules rouges,
une première mondiale
Après la publication des résultats précliniques en mai 2021, ce sont maintenant les résultats cliniques de la société i-SEP qui suscitent l’adhésion de la communauté scientifique. Dans un contexte de pandémie, les équipes i-SEP sont parvenues à mener à terme l’étude First in Man du dispositif de récupération sanguine same™ avec des résultats qui ont surpassé les attentes.
- Les 50 patients ont été inclus au sein des CHU de Rennes (centre coordinateur), Bordeaux, Paris Hôpital Européen Georges Pompidou et Nantes entre septembre 2020 et avril 2021.
- Les résultats cliniques confirment et surpassent les données précliniques publiées en mai 2021 dans la revue « Anesthesiology »1, avec notamment un rendement plaquettaire supérieur à 50 % en moyenne.
- Cette étape majeure permet à i-SEP de se rapprocher de la mise sur le marché de sa technologie brevetée de Récupération de Sang PerOpératoire (RSPO) capable de récupérer à la fois les globules rouges et les plaquettes au bénéfice des patients.
La sélection de l’abstract présentant les résultats de cette étude pour une communication orale dans la session « Masterclass Workshop transfusion & Hemostasis » du congrès Européen de l’EACTAIC, qui se tiendra du 27 au 29 octobre, marque une nouvelle étape avant la mise sur le marché de ce dispositif innovant.
« Cette étude clinique est une étape majeure pour i-SEP et pour la mise sur le marché de notre système d’autotransfusion innovant same™. Le niveau d’implication des centres cliniques et de nos investigateurs a été extrêmement fort dans un contexte de pandémie et de tensions importantes pour les équipes au bloc opératoire. Nous tenons donc à remercier une nouvelle fois l’ensemble du corps médical pour cette mobilisation autour de notre projet qui vise à améliorer la prise en charge chirurgicale du plus grand nombre de patients qui ne bénéficient pas aujourd’hui de solution satisfaisante. Nous sommes très heureux de pouvoir partager avec les KOLs Européens les résultats complets à l’occasion du congrès de l’EACTAIC, qui se tiendra fin octobre en virtuel. Nous ambitionnons d’obtenir notre marquage CE au premier semestre 2022, pour répondre aux besoins et aux sollicitations des centres pour intégrer l’autotransfuseur same™ by i-SEP dans leur pratique clinique », précise Sylvain Picot, Président et co-fondateur d’i-SEP.
same™ by i-SEP : la 1ère et l’unique technologie d’autotransfusion peropératoire capable de préserver les plaquettes en plus des globules rouges du patient, évaluée pour la première fois chez l’homme.
L’étude a été menée sur 50 patients en chirurgie cardiothoracique sur une période de 8 mois (septembre 2020 – avril 2021), au CHU de Rennes (centre coordinateur), au CHU de Bordeaux, à l’Hôpital Européen Georges Pompidou à Paris et au CHU de Nantes. Cet essai clinique multicentrique visait à confirmer la performance et la sécurité du système de RSPO same™ by i-SEP, d’une part en termes de traitement du sang (sécurité du dispositif), et d’autre part en termes de restitution des globules rouges et des plaquettes (performance).
La première utilisation du dispositif same™ by i-SEP chez l’homme a été réalisée en septembre 2020 dans le service d’anesthésie-réanimation du Professeur Alexandre Ouattara au CHU de Bordeaux.
Les résultats de l’étude clinique confirment et surpassent les résultats précliniques in-vitro obtenus en 2020 et publiés en mai 2021, avec notamment un rendement plaquettaire supérieur à 50 % en moyenne.