Valneva a confirmé que l’Agence Européenne du Médicament (EMA) a accepté la soumission du dossier d’autorisation de mise sur le marché de son candidat vaccin inactivé à virus entier contre la COVID-19, VLA2001.
L’acceptation du dossier signifie que VLA2001 sort du processus de revue progressive des données pour rentrer dans le processus formel d’évaluation par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA. Si le CHMP accepte la demande d’autorisation conditionnelle de mise sur le marché de Valneva, la Société confirme qu’elle pourrait obtenir une opinion positive du CHMP en juin 2022.
Si le CHMP émet un avis positif, la Commission européenne (CE) examinera la recommandation et rendra une décision finale sur l’autorisation de mise sur le marché. Si elle est accordée par la CE, l’autorisation de mise sur le marché centralisée sera valable dans tous les États membres de l’Union européenne ainsi qu’en Islande, au Liechtenstein et en Norvège.
Thomas Lingelbach, Président du directoire de Valneva a indiqué, “L’acceptation par l’EMA de la soumission du dossier d’enregistrement de VLA2001 est une étape importante vers une autorisation de mise sur le marché du produit. Nous restons pleinement engagés et travaillons conjointement avec les autorités réglementaires, les Etats membres de l’Union Européenne et la Commission européenne pour mettre à la disposition des Européens une technologie de vaccination contre la COVID-19 plus traditionnelle et éprouvée. »
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Atlanpole Biotherapies se réjouit de cette étape majeure franchie par Valneva dans le parcours réglementaire pour obtenir une homologation par la Commission européenne de son vaccin inactivé contre la COVID-19. Voilà qui ouvre la perspective de l’arrivée sur le marché d’un vaccin plus traditionnel. Valnena est issue de Vivalis, incubée par Atlanpole à la fin des années 90. Un parcours exemplaire !