Si les nouveaux règlements 2017/745 et 2017/746 introduisent des exigences nouvelles en matière de Documentation Technique (DT) produit, ils développent également des exigences explicites en matière de Système de Management de la Qualité (SMQ). Bien que l’ISO 13485 sous sa version 2016 demeure la norme de référence pour le déploiement et l’entretien des SMQ, il n’en demeure pas moins que certaines exigences des RDM ne sont pas couvertes par cette norme. Cet article aura donc pour objectif d’ouvrir sur ces nouveautés de SMQ, qui seront détaillées ultérieurement lors du webinar du 10 décembre. Pour vous y inscrire, cliquez ici.
1. Recouvrement du SMQ et de l’évaluation de la documentation technique
Alors que sous les directives, l’évaluation de la conformité du Dossier Technique et l’audit du SMQ étaient deux activités distinctes par leur contenu, nous constatons aujourd’hui que les Organismes Notifiées (ON) ont introduit dans l’évaluation du DT des revues de procédures associées à certaines activités essentielles. Par conséquent, il convient de connaitre ces attentes nouvelles afin de se préparer au mieux à la conduite de la procédure d’évaluation de la conformité.
2. Adaptation aux opérateurs économiques
Les RDM précisent la définition et le périmètre d’intervention des différents Opérateurs Economiques européens. Par ailleurs, si ces opérateurs disposent de prérogatives nouvelles cela s’associe à la nécessité de les maitriser par la mise en place de disposition qualité. Dès lors, la question se pose de l’implémentation d’un SMQ, pour les Importateurs, Distributeurs et/ou Mandataires.
De manière complémentaire, les procédures d’Enregistrement de ces Opérateurs Economiques ainsi que des produits qu’ils commercialisent et des territoires concernés sur la base Eudamed deviennent une exigence de SMQ totalement nouvelle.
3. Maitrise des activités réglementaires
Le Scope historique du SMQ selon l’ISO 13485 est élargi en y intégrant notamment l’exigence de formaliser les activités réglementaires de l’entreprise. Ainsi, cela s’applique-t-il notamment aux processus et procédures de création et de maintien de la documentation technique.
Cela s’étend également à la création de la fonction de Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation ( PCVRR ) et aux aspects RH associés : fiche de fonction, preuves de formation initiale/continue et/ou démonstration de l’expérience acquise, maitrise de présence en continue du PRRC, etc.
Enfin, la maitrise des activités réglementaires passe par l’élaboration d’une Stratégie réglementaire pertinente et formalisée. Stratégie, qui pourra venir s’adosser sur un plan de
développement clinique, décrivant la planification des activités cliniques en vue d’établir la validation du dispositif médical considéré.
4. Maitrise de activités cliniques et de Surveillance Post-marché (PMS)
En complément du point énoncé précédemment, il convient de relever que les exigences en matière d’évaluation clinique sont largement renforcées. Si le rapport d’évaluation clinique en ressort comme la concrétisation formelle, l’organisation doit également établir des processus pour garantir la bonne mise en œuvre de l’évaluation clinique en y incluant, si nécessaire, les investigations cliniques
Les obligations en matière de formalisation des processus de PMS au sein du SMQ constituent une nouveauté importante du RDM. Cela s’étend notamment au Système de PMS en lui-même, mais également aux activités de génération des PSUR et des Résumés des Caractéristiques de Sécurité et de Performance.
5. Informations transmises à l’utilisateur : UDI et notice d’utilisation
Bien que l’UDI ait été introduit dans la dernière version de la norme ISO 13485 c’est véritablement le RDM qui vient matérialiser son existence et instaurer un cadre contraignant aux processus pour sa création, son maintien et sa publication. Mais si l’UDI s’avère être le nouvel élément central en matière de traçabilité des DM, il est nécessaire de rappeler que le RDM génère aussi de nouvelles exigences en lien avec la notice d’utilisation (ex : mention des risques résiduels significatifs) et Implant-card. Ce qui implique que les fabricants doivent se doter de processus et procédures pour maitriser ces activités tout en garantissant la cohérence entre les données de la Documentation Technique (réponse aux GSPR, Analyses de risques) et les informations transmises aux utilisateurs / patients via la notice d’utilisation.
Ainsi, le RDM introduit un grand nombre de nouvelles exigences portant sur de nombreux aspects du SMQ. Depuis l’enregistrement même des activités d’un opérateur économique jusqu’aux activités de PMS conduites par les fabricants. L’objectif du Webinar que nous tiendrons le 10 décembre sera de fournir les détails et un benchmark autour de ces exigences nouvelles afin de vous permettre de les implémenter de manière pragmatique et efficace au sein de votre organisation.
Article rédigé par notre adhérent Strategiqual
