Franchissement d’une étape clé dans les délais initiaux prévus avec la mise en place réussie de la croissance cellulaire et
la production d’un candidat vaccin contre le VIH-1 à l’échelle du banc d’essai. L’essai de phase I/II visant à évaluer l’innocuité et l’efficacité devrait commencer après la fin de 2025 de la production cGMP.
Naobios, une CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) qui fournit le développement de bioprocédés et la production BPF de lots cliniques de produits à base de virus, et Sumagen Canada Inc (Sumagen), une société de biotechnologie canado-coréenne développant un candidat vaccin contre le VIH-1, ont annoncé la production du candidat vaccin contre le VIH-1 à l’échelle du laboratoire.
Cette étape clé permet à Naobios d’intensifier la production du candidat vaccin VIH-1 de Sumagen suite à un accord de partenariat signé en avril 2024 pour gérer le processus de fabrication. Naobios y est parvenu dans les délais prévus, ce qui rapproche Sumagen de la mise à disposition de son candidat vaccin contre le VIH au public. Cela a été rendu possible grâce au site de Naobios, qui dispose des capacités de production BSL3 requises pour les virus hautement pathogènes.
« Nous sommes ravis d’avoir franchi une étape industrielle aussi stratégique dans les délais initiaux prévus, ce qui est extrêmement important en raison des retards initiaux du projet résultant de la pandémie de Covid-19. Cette réalisation renforce notre confiance en Naobios pour aider notre vaccin contre le VIH-1 à atteindre les essais cruciaux de phase II, nous rapprochant ainsi de la livraison d’un vaccin aux patients qui en ont besoin », a déclaré le Dr Sangkyun Lee, président de Sumagen.
Le candidat vaccin contre le VIH de Sumagen (SAV001) est un vaccin contre le VIH génétiquement modifié et entièrement détruit qui représente le premier du genre dans les essais de vaccins contre le VIH. Dans l’essai clinique de phase I, SAV001 a démontré à la fois sa tolérance et son innocuité pour l’homme. Tous les sujets vaccinés avec SAV001 ont produit des anticorps largement neutralisants.
Naobios et Sumagen vont maintenant se concentrer sur les activités de mise à l’échelle industrielle jusqu’à la mi-2025, puis sur la production cGMP pour faire entrer le candidat vaccin VIH-1 de Sumagen dans les essais cliniques de phase I/II.
« Le fait d’avoir atteint l’étape de développement et d’optimisation du processus dans les délais initiaux difficiles prévus en dit long sur nos capacités et nos décennies d’expérience dans le développement de processus viraux. Nous sommes fiers de travailler avec des innovateurs comme Sumagen qui ont la capacité d’avoir un impact significatif sur la santé humaine mondiale », a déclaré Eric Le Forestier, directeur général de Naobios.
À la fin de l’année 2022, l’Organisation mondiale de la santé (OMS)indiquait qu’environ 39 millions de personnes vivaient avec le VIH. La mise au point d’un vaccin contre le VIH a été un énorme défi pour la communauté médicale. Grâce à l’expérience de Naobios dans le traitement de plusieurs dizaines de types de cellules et de souches virales, la société est bien placée pour soutenir Sumagen dans son objectif de fournir un vaccin contre le VIH aux patients ayant d’importants besoins non satisfaits.
À propos de Sumagen
Sumagen Co. Ltd est une société de biotechnologie axée sur la recherche et le développement de produits pharmaceutiques, tels que des vaccins contre divers virus basés sur la technologie des virus génétiquement modifiés recombinants. Ses principaux projets de vaccins sont un vaccin inactivé contre le VIH/sida et divers développements de vaccins viraux infectieux utilisant une nouvelle technologie de plateforme de vecteurs viraux rVSV hautement atténués. Elle a été fondée en septembre 2000 en Corée du Sud et a étendu sa portée à l’Amérique du Nord, avec Sumagen Canada Inc., en 2008. Sumagen Co. Ltd a été rachetée par sa société mère, CreoSG Co., Ltd., en septembre 2024. L’Institut de recherche Sumagen a ouvert ses portes en 2018, situé à l’Institut international des vaccins (IVI) à Séoul, afin de promouvoir une coopération étroite dans la recherche sur les vaccins contre les variants.
Sumagen a également varié le pipeline d’antibiotiques avec son acquisition d’Inferrex, une entreprise canadienne locale qui se concentre sur les antibiotiques dans la recherche sur les cibles super bactériennes.
www.sumagen.com
À propos de Naobios
Naobios est une organisation de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) qui fournit le développement de bioprocédés et la production BPF de lots cliniques de vaccins viraux BSL2/BSL3, de virus oncolytiques, d’agents de provocation, de vecteurs viraux et d’exosomes. Naobios a rejoint le groupe Clean Biologics en 2019.
Fort de 20 ans d’expérience dans le développement de bioprocédés, Naobios aide ses clients à amener leurs candidats médicaments au stade clinique le plus rapidement possible, au plus haut niveau de qualité, tout en s’appuyant sur son savoir-faire technique dans les processus évolutifs et industriels. Grâce à sa capacité d’adaptation et à l’éventail de ses compétences, l’entreprise peut mener un projet de la première à la fin, avec une équipe motivée et dévouée. Son personnel hautement qualifié a l’expérience nécessaire pour traiter un large éventail de virus, ainsi que de multiples lignées de substrats cellulaires.
Naobios est basé près de Nantes, dans l’Ouest de la France. Il compte actuellement 40 employés.
www.naobios.com