Critère principal atteint dans l’étude de Phase 2 randomisée évaluant OSE2101 (Tedopi®) avec FOLFIRI dans le cancer du pancréas avancé.
Des résultats plus détaillés seront présentés lors d’un prochain congrès médical.
OSE Immunotherapeutics SA et le groupe Gercor annoncent aujourd’hui que l’étude TEDOPaM a atteint son objectif principal. Cet essai clinique de Phase 2, promu et mené par le groupe de cliniciens en oncologie Gercor, évalue OSE2101 (Tedopi®), un vaccin thérapeutique contre le cancer « off-the-shelf » à base de néo-épitopes, dans l’adénocarcinome pancréatique (ADCP) avancé ou métastatique.
TEDOPaM est un essai clinique de Phase 2 randomisé, non comparatif, évaluant FOLFIRI1 (bras A) et le vaccin thérapeutique contre le cancer OSE2101 (Tedopi®) plus une chimiothérapie par FOLFIRI (bras B) en traitement de maintenance chez des patients HLA-A2 positifs souffrant d’un ADCP avancé ou métastatique, sans progression après 8 cycles d’une chimiothérapie d’induction par FOLFIRINOX2. Le critère principal de l’étude est le taux de survie globale à un an dans le bras B expérimental (Fleming à 2 étapes, H0 : 25 %, H1 : 50 %, alpha unilatéral : 2,5 %, puissance : 90 %). Au total, 107 patients ont été inclus dans l’étude avec un ratio 1:1. L’essai TEDOPaM a atteint son objectif principal, montrant des résultats positifs selon les hypothèses statistiques prédéfinies, et une toxicité minimale avec OSE2101 (Tedopi®) en combinaison avec FOLFIRI en traitement de maintenance. Le suivi des patients se poursuit et des analyses translationnelles sont en cours, et des résultats plus détaillés seront présentés lors d’un prochain congrès médical.
Le Professeur Cindy Neuzillet, MD, PhD (Institut Curie, centre de recherche contre le cancer, Saint-Cloud), Investigatrice principale de l’étude TEDOPaM, commente : « Il s’agit de résultats positifs dans un essai non comparatif. Cela dit, nous devons mieux comprendre la contribution de Tedopi® dans le contexte de cette combinaison. Un vaste programme translationnel sur le tissu tumoral, le sang et l’imagerie est en cours. Des analyses supplémentaires à plus long terme seront également nécessaires pour obtenir des données de survie plus matures. Ces résultats soulignent le besoin critique de poursuivre la recherche et de développer des thérapies plus efficaces, en particulier compte tenu des faibles taux de survie à long terme dans le cancer du pancréas. Chaque étape franchie nous rapproche d’un impact significatif dans la lutte contre cette maladie complexe. »
Nicolas Poirier, Directeur général d’OSE Immunotherapeutics, ajoute : « Les premiers résultats obtenus apportent une lueur d’espoir dans la lutte contre le cancer du pancréas avancé ou métastatique. Cette maladie est notoirement difficile à traiter et le besoin en traitements efficaces est urgent. Ces premiers résultats montrent un bénéfice potentiel prometteur dans certains sous-groupes de patients ; d’autres recherches et analyses sont nécessaires pour confirmer leur impact. Ces nouveaux résultats positifs d’un essai clinique randomisé représentent une avancée supplémentaire dans le développement de Tedopi® et plus largement, ajoutent un signal de plus en faveur de la modalité de vaccin thérapeutique contre le cancer. »