- PhagoDAIR est une étude clinique de phase I/II dans le traitement des infections ostéoarticulaires sur prothèses causées par le Staphylococcus aureus
- L’accord du CPP permet de démarrer comme anticipé le recrutement des patients au printemps 2022
- Les premiers résultats de l’étude sont attendus à l’été 2023
Pherecydes Pharma, société de biotechnologie spécialisée dans la phagothérapie de précision destinée à traiter les infections bactériennes résistantes aux antibiotiques et/ou compliquées, annonce aujourd’hui avoir reçu l’avis positif du Comité de Protection des Personnes (CPP) Ile de France III pour l’étude PhagoDAIR, une étude clinique de phase I/II dans le traitement des infections ostéoarticulaires sur prothèses causées par le Staphylococcus aureus (Staphylocoque doré).
PhagoDAIR est la première étude de phagothérapie au monde menée dans cette indication. Son protocole a été approuvé par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en décembre dernier.
Elle sera conduite en France et en Espagne sur 60 patients atteints d’une infection de l’articulation du genou ou de la hanche due au S.-aureus, répartis entre le groupe de traitement par phagothérapie et le groupe contrôle qui recevra du placebo, en sus du traitement de référence. Les patients traités par phagothérapie recevront les phages anti-Staphylococcus aureus actifs sur leur souche, sélectionnés grâce au phagogramme de Pherecydes Pharma. Le traitement de référence consistera en la procédure chirurgicale appelée DAIR (Debridement, Antibiotics, Implant Retention[1]) associée à une antibiothérapie suppressive. L’évaluation se fera 12 semaines après l’application des phages et le suivi des patients durera 2 ans.
L’avis positif du CPP ouvre la voie au démarrage du recrutement de l’étude dans les centres français dès le printemps 2022. Les résultats sont attendus à l’été 2023 et le suivi se poursuivra jusqu’au cours du 1er semestre 2025. En fonction des résultats préliminaires de la phase I/II, Pherecydes Pharma mènera une étude de phase III sur la même indication qui pourrait démarrer fin 2023, début 2024.
Guy-Charles Fanneau de La Horie, Président du Directoire de Pherecydes Pharma, déclare : « Après l’approbation par l’ANSM du protocole de l’étude PhagoDAIR fin décembre, cet avis positif du CPP vient finaliser nos démarches réglementaires pour pouvoir démarrer la première étude clinique avec nos phages dans le traitement des infections ostéoarticulaires sur prothèses dues au Staphylococcus aureus. PhagoDAIR étant la première étude de ce genre au monde, elle représente un réel espoir pour de nombreux patients qui se retrouvent dans une impasse thérapeutique, faute de traitements efficaces dans le contexte de l’antibiorésistance croissante. Nous sommes d’ores et déjà en contacts avec les centres cliniques participants pour pouvoir démarrer les premières inclusions de patients dès ce printemps. »