Ces résultats sont destinés à soutenir une demande d’extension d’utilisation chez les adolescents
Valneva, société spécialisée dans les vaccins, a annoncé aujourd’hui de nouveaux résultats positifs chez les adolescents pour l’étude pivot de Phase 3 de son vaccin à dose unique contre le virus du chikungunya (CHIKV). Après une analyse initiale de l’étude VLA1553-321 effectuée au 29ème jour après vaccination, l’analyse la plus récente a évalué l’innocuité et l’immunogénicité six mois (180ème jour) après vaccination avec une dose unique du vaccin. Les résultats au 180ème jour ont confirmé les données initiales positives précédemment annoncées concernant l’immunogénicité et l’innocuité chez les adolescents et devraient permettre à la Société de soumettre une demande d’extension d’utilisation de IXCHIQ ® au Brésil, ce qui constituerait alors la première autorisation de mise sur le marché pour une utilisation dans une population endémique.
Les derniers résultats de l’étude VLA1553-321 ont démontré qu’une vaccination avec une seule dose de VLA1553 induisait, chez un sous-groupe de participants initialement négatifs au virus du chikungunya, une réponse immunitaire robuste et durable avec un taux de seroréponse de 99,1% (232 participants sur 234) au 180ème jour, en comparaison avec un taux de 98,8% (248 participants sur 251) au 29ème jour.
La moyenne géométrique des titres d’anticorps (MGT) a constamment dépassé le seuil de séroréponse défini avec l’agence de santé américaine, Food and Drug Administration (FDA) pour servir d’indicateur de protection chez les participants initialement négatifs ayant reçu une seule dose du vaccin.
Par ailleurs, les données au 180ème jour ont confirmé qu’une dose unique du vaccin était généralement sûre et bien tolérée chez les adolescents ayant reçu le vaccin, qu’ils aient ou non été précédemment infectés par le CHIKV. Un comité indépendant de surveillance et de suivi des données de sécurité (DSMB) a continuellement évalué la sécurité de l’essai et n’a identifié aucun sujet de préoccupation. La majorité des événements indésirables observés après l’administration de VLA1553 étaient légers ou modérés et ont cessé dans les trois jours.
Juan Carlos Jaramillo M.D., Chief Medical Officer de Valnevaa indiqué, « Nous sommes extrêmement satisfaits de ces données car elles confirment la forte immunité et le bon profil d’innocuité précédemment observés chez les adultes et les personnes âgées, grâce auxquels nous avons obtenu une autorisation de mise sur le marché de la FDA. Compte tenu de la menace importante que représente le chikungunya pour les personnes vivant ou voyageant dans des zones endémiques, il est crucial de rendre le vaccin accessible à toutes les tranches d’âge. Ce faisant, nous pourrons renforcer la protection contre cette maladie débilitante et réduire son impact. ”
Mené en collaboration avec l’Institut Butantan au Brésil et financé par la Coalition pour les Innovations en Préparation aux Epidémies (CEPI), avec le soutien du programme Horizon 2020 de l’Union Européenne, l’étude VLA1553-321 représente le premier essai clinique que Valneva mène dans une zone endémique et avec des individus précédemment infectés par le CHIKV.
Le vaccin de Valneva, IXCHIQ® , est le premier vaccin autorisé au monde contre le chikungunya pour répondre à ce besoin médical non satisfait. Il a été approuvé par la FDA en novembre 2023, et les Centres de contrôle et de prévention des maladies des Etats-Unis (CDC) ont récemment adopté les recommandations du Comité consultatif américain sur les pratiques de vaccination (ACIP). Trois demandes de mise sur le marché sont également en cours d’examen par l’Agence européenne des médicaments (EMA), Santé Canada et l’agence de santé brésilienne ANVISA, avec des autorisations potentielles attendues en 2024. Les données finales de l’étude-pivot de Phase 3 d’IXCHIQ® ont été publiés dans « The Lancet », l’une des revues médicales les plus reconnues au monde, en juin 2023.