Valneva, société spécialisée dans les vaccins, a annoncé des résultats initiaux positifs pour l’essai de Phase 3 visant à évaluer l’homogénéité des lots cliniques de son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya, VLA1553. L’essai VLA1553-302 a atteint son critère principal d’évaluation, démontrant que trois lots fabriqués consécutivement ont provoqué des réponses immunitaires équivalentes, en mesurant les titres d’anticorps neutralisants 29 jours après la vaccination.
Les essais d’homogénéité de lots cliniques visent à démontrer la cohérence de la production, l’une des exigences standards pour l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché. L’essai, qui comprenait 408 participants âgés de 18 à 45 ans, a confirmé le très bon profil d’immunogénicité de VLA1553 démontré dans l’essai pivot de Phase 3, VLA1553-301. Les trois lots ont été également bien tolérés et le profil d’innocuité était conforme aux résultats de l’essai pivot de Phase 3. L’étude VLA1553-302 a donc confirmé l’équivalence clinique ainsi que la cohérence de fabrication des trois lots produits.
Juan Carlos Jaramillo, Directeur Médical de Valneva a indiqué « Nous sommes extrêmement contents de ces données sur l’homogénéité des lots cliniques, qui viennent s’ajouter aux résultats convaincants de l’étude-pivot de Phase 3 que nous avons communiqués en août dernier. Ces données feront partie de notre dossier de soumission auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine, que nous prévoyons d’initier en 2022. Le chikungunya est une menace majeure, croissante et non satisfaite pour la santé publique. Pourtant, aucun vaccin ni traitement spécifique n’est actuellement disponible pour prévenir cette maladie débilitante. Nous continuerons à travailler assidûment afin de mettre VLA1553 sur le marché le plus rapidement possible ».
L’essai sur l’homogénéité des lots se poursuivra jusqu’à l’analyse finale des six mois, les résultats définitifs de l’essai étant attendus au deuxième trimestre de 2022.
Le programme chikungunya de Valneva a reçu le statut de « Breakthrough Therapy » de la FDA en juillet 2021. Cette nouvelle reconnaissance fait suite à l’obtention des statuts « Fast Track » de la FDA et « PRIME » de l’Agence européenne des médicaments (EMA) reçus par Valneva en décembre 2018 et octobre 2020, respectivement. La société dont le vaccin contre le chikungunya recevra la première autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis sera éligible à l’obtention d’un bon d’évaluation prioritaire cessible (Priority Review Voucher) de la FDA.