Valneva, société spécialisée dans les vaccins, et Pfizer Inc. (NYSE: PFE), ont annoncé aujourd’hui de nouveaux résultats positifs de Phase 2, y compris des données après une dose de rappel, pour leur candidat vaccin contre la maladie de Lyme, VLA15.
L’étude de Phase 2, VLA15-202, évalue l’immunogénicité et l’innocuité de VLA15 dans le cadre d’un schéma de vaccination à zéro, deux et six mois. L’étude porte sur 246 adultes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans aux Etats-Unis. Comme annoncé en octobre 2020, l’étude a atteint son objectif principal en démontrant que VLA15 était immunogène dans tous les groupes et pour toutes les doses testés et qu’il générait des réponses d’anticorps élevées pour tous les sérotypes (ST1 – ST6) un mois après la fin de la première série de vaccinations. La poursuite de l’évaluation au dix-huitième mois a montré que les titres d’anticorps ont diminué ensuite dans tous les groupes vaccinés, tout en restant au-dessus de leur niveau initial, confirmant ainsi la nécessité d’un schéma de rappel.
VLA15 était sûr et bien toléré pour toutes les doses et dans tous les groupes d’âge testés. Aucun événement indésirable grave n’a été observé dans tous les groupes ayant reçu le vaccin.
Les participants ayant reçu la première série de vaccination avec des doses de 180 µg de VLA15 ont été invités à poursuivre l’étude dans une phase de rappel et ont été randomisés pour recevoir une dose supplémentaire de 180 µg de VLA15 (N=39) ou un placebo (N=19) au dix-huitième mois.
Le profil d’innocuité acceptable de VLA15 a été confirmé jusqu’à un mois après vaccination avec une dose de rappel. L’administration d’une dose de rappel a provoqué une forte réponse anamnestique, multipliant de 2,9 fois (ST3) à 4,2 fois (ST1, ST4) (Augmentation de la Moyenne Géométrique) le niveau des titres d’anticorps IgG anti-OspA par rapport aux titres observés après la première série de vaccinations. Tous les participants ont été séroconvertis en IgG anti-OspA après vaccination avec la dose de rappel, ce qui signifie que les taux de séroconversion (SCR) étaient de 100 % pour tous les sérotypes d’OspA. Le SCR a été défini comme le taux de sujets qui sont passés de séronégatifs au départ à séropositifs. De plus, les sujets qui étaient séropositifs au départ devaient présenter une augmentation d’au moins quatre fois des IgG anti-OspA par rapport au titre de base. La fonctionnalité des anticorps obtenus a été démontrée à l’aide des tests de l’activité bactéricide du sérum, ce qui a conduit à des taux de séroconversion allant de 86,8 % (ST2) à 100,0 % (ST3) après la dose de rappel. L’étude se poursuit pour surveiller la persistance des réponses d’anticorps.
Juan Carlos Jaramillo, M.D., Directeur Médical de Valneva « La maladie de Lyme représente un important besoin médical non satisfait qui affecte la vie de millions de personnes dans l’hémisphère nord. Nous sommes ravis de ces nouveaux résultats de Phase 2 qui nous rapprochent d’une contribution majeure contre cette maladie grave, sous réserve de l’approbation des autorités réglementaires. »
« La prévalence et l’étendue géographique de la maladie de Lyme sont en augmentation, ce qui souligne le besoin médical majeur de vaccination contre cette maladie », ajoute Kathrin Jansen, PhD, Senior Vice President et responsable de la recherche et du développement des vaccins de Pfizer. « Ces résultats positifs de l’étude de Phase 2 VLA15-202 représentent une autre étape importante dans le développement de VLA15, et nous avons hâte de poursuivre nos efforts de développement dans notre quête pour potentiellement protéger la population contre la maladie de Lyme à l’avenir. »