- L’essai de Phase 2 inclura une population adulte et pédiatrique, et a pour objectif de contribuer à l’accélération du programme pédiatrique du candidat vaccin
- VLA15 sera testé selon deux schémas de vaccination différents (injections à zéro, deux et six mois ou à zéro et six mois) avec des doses de 180µg
- VLA15 est le seul candidat vaccin en cours d’essais cliniques
Valneva, société spécialisée dans les vaccins contre des maladies générant d’importants besoins médicaux, et Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ont annoncé aujourd’hui l’initiation de VLA15-221. L’étude VLA15-221 s’appuie sur les données initiales positives de deux études de Phase 2 lancées précédemment, inclut de nouveaux schémas de vaccination et devrait fournir les dernières données de Phase 2 avant une éventuelle décision d’entamer des études pivot de Phase 3.
Comme annoncé précédemment en décembre 2020, VLA15-221 est une étude clinique randomisée de Phase 2 menée à l’insu des observateurs et contrôlée par placebo. Ce sera la première étude clinique de VLA15 à inclure une population pédiatrique âgée de 5 à 17 ans. Dans le cadre de cette étude, un total d’environ 600 volontaires sains (âgés de 5 à 65 ans) devraient recevoir soit VLA15 soit un placebo. L’étude comparera un schéma de vaccination de trois doses (injectées à zéro, deux et six mois) et un schéma de vaccination de deux doses (injectées à 0 et six mois).
« Nous sommes ravis de participer au programme de développement d’un vaccin contre la maladie de Lyme avec Valneva. Nous espérons que cet essai de Phase 2, qui comprend un schéma de vaccination simplifié, apportera la preuve que ce vaccin expérimental peut être utilisé dans les populations risquant de contracter la maladie de Lyme, et notamment les enfants de cinq ans et plus », a indiqué Kathrin Jansen, Senior Vice President et Head of Pfizer Vaccine Research and Development.
Juan Carlos Jaramillo, Directeur Médical de Valneva a indiqué, « Le lancement de cet essai marque une étape importante dans le développement de VLA15 en vue de l’obtention d’une possible autorisation de mise sur le marché. L’inclusion d’une population pédiatrique dans la Phase 2 signifie qu’en cas de succès, nous pourrions ajouter cette population à l’étude de Phase 3, et ainsi, en cas d’approbation, potentiellement offrir un vaccin contre la maladie de Lyme pouvant aider à prévenir la maladie chez les adultes et les enfants. Nous nous réjouissons que Pfizer et Valneva aient décidé d’initier cette essai tout en continuant à préparer le lancement potentiel de la Phase 3 ».
Valneva et Pfizer ont signé un accord de collaboration en avril 2020 pour co-développer et commercialiser VLA15. Selon les termes de cet accord, la vaccination du premier participant dans l’étude VLA15-221 déclenchera le paiement par Pfizer de 10 millions de dollars à Valneva.
À propos de VLA15
VLA15 est actuellement le seul programme en cours d’essais cliniques contre la maladie de Lyme. Il couvre les six sérotypes présents en Amérique du Nord et en Europe. Ce vaccin multivalent à sous-unités de protéines cible la surface externe de la protéine A (OspA) de la Borrelia, un mode d’action déjà éprouvé par le passé pour un vaccin contre la maladie de Lyme. L’Ospa est l’une des protéines de surface les plus exprimées par la bactérie présente dans une tique. VLA15 a démontré de bonnes données d’immunogénicité et d’innocuité dans les études précliniques ainsi que celles de Phase 1 et 2. Ce programme a reçu le statut de “Fast track” de l’autorité de santé américaine, FDA, en juillet 2017.
Valneva et Pfizer ont annoncé leur collaboration pour le développement et la commercialisation du vaccin VLA15 fin avril 2020. Les deux sociétés travaillent de concert sur les prochaines étapes de développement.
À propos de l’étude clinique VLA15-221
VLA15-221 est une étude clinique randomisée de Phase 2 menée à l’insu des observateurs et contrôlée par placebo. C’est la première étude clinique avec le vaccin VLA15 menée sur une population pédiatrique âgée de 5 ans et plus.
Un total de 600 participants recevra VLA15 selon deux calendriers d’immunisation (vaccination de 200 volontaires avec VLA15 à 0, 2 et 6 mois et de 200 volontaires à 0 et 6 mois, ou vaccination de 200 volontaires avec placebo). Les principales données d’innocuité et d’immunogénicité (analyse du critère principal de l’étude) s’effectueront au septième mois, où le pic des titres d’anticorps est attendu. Un sous-groupe de participants recevra un rappel du vaccin ou du placebo au dix-huitième mois (Phase de rappel) et sera suivi pendant trois années supplémentaires pour mesurer la persistance des anticorps.
VLA15 sera testé dans une formulation adjuvantée à l’alum et administré par voie intramusculaire. L’étude sera menée dans des centres d’essais cliniques situés dans des régions où la maladie de Lyme est endémique à la fois sur des personnes ayant été précédemment infectées par la bactérie Borrelia burgdorferi à l’origine de la maladie de Lyme, et sur des personnes n’ayant pas été en contact avec cette bactérie (B. burgdorferi) .
A propos de la maladie de Lyme
La maladie de Lyme est une infection systémique causée par la bactérie Borrelia _ burgdorferi transmise à l’homme par les tiques Ixodes. Elle est aujourd’hui considérée comme la maladie transmise par vecteur la plus commune de l’hémisphère nord. Selon l’organisme américain de contrôle et de prévention des maladies (CDC), environ 476 000 américains sont diagnostiqués et traités chaque année contre la maladie de Lyme et au moins 200 000 cas seraient également recensés chaque année en Europe. Les premiers symptômes de la maladie (éruption érythémateuse Erythema migrans ou d’autres symptômes moins spécifiques de la maladie tels que fatigue, fièvre, maux de tête, rigidité de la nuque, arthralgie ou myalgie) sont souvent ignorés ou mal interprétés. En cas de traitement tardif ou inadéquat de la maladie, l’infection peut conduire à de sévères complications articulaires (arthrite), cardiaques (cardite) ou du système nerveux central. Le besoin médical pour un vaccin contre la maladie de Lyme ne cesse d’augmenter alors que la maladie continue à s’étendre géographiquement.