Valneva , société spécialisée dans les vaccins, fait aujourd’hui un point sur l’avancée du processus de revue réglementaire de son candidat vaccin inactivé contre la COVID-19, VLA2001, par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA).
Comme annoncé le 25 février 2022, Valneva a reçu une liste de questions dans le cadre de l’évaluation initiale du CHMP et y a répondu sous deux jours ouvrés après leur réception. Valneva a maintenant reçu un faible nombre de questions supplémentaires et prévoit d’y répondre dans les prochains jours.
Compte tenu de cette série de questions supplémentaires et du calendrier provisoire également communiqué par l’EMA, et sous réserve de l’acceptation par le CHMP des réponses de Valneva, Valneva prévoit désormais de recevoir une recommandation positive du CHMP pour une autorisation conditionnelle de VLA2001 pour la primovaccination chez les adultes âgés de 18 à 55 ans en avril 2022. Après cette autorisation conditionnelle, la société devrait commencer à livrer les doses prévues de VLA2001 aux pays européens au cours du deuxième trimestre de 2022.
Valneva a signé un accord avec la Commission Européenne pour la fourniture d’un maximum de 60 millions de doses de VLA2001 pendant une période de deux ans, dont 24,3 millions de doses en 2022 et une option pour la livraison des doses restantes en 2023. Valneva a également signé un accord avec le Royaume de Bahreïn en décembre 2021 pour la fourniture d’un million de doses de VLA2001. Valneva a commencé la production des doses de VLA2001 pour la Commission européenne et le Royaume de Bahreïn et prévoit de livrer ses premières doses à Bahreïn en mars 2022.
Source : valneva.com