Valneva, société spécialisée dans les vaccins, a annoncé aujourd’hui le début des vaccinations de rappel chez les participants adultes de son essai pivot de Phase 3, Cov-Compare. Cette phase de rappel a pour but de fournir des données supplémentaires sur les rappels homologues ainsi que des premières données sur les rappels hétérologues, afin de compléter les précédentes données positives sur les rappels générées lors de la Phase 1/2. Ces données ne font pas partie des éléments requis pour les demandes initiales d’autorisation de mise sur le marché que la Société prévoit de finaliser dans les semaines à venir.
Avec cette extension de l’essai, une dose de rappel de VLA2001 sera évaluée chez les adultes, âgés de 18 ans et plus, qui ont reçu une primovaccination avec deux doses de VLA2001, ainsi que chez les participants, âgés de 30 ans et plus, qui ont reçu deux doses du vaccin AZD1222 d’AstraZeneca. La dose de rappel de VLA2001 sera administrée au moins sept mois après la fin de la série de primovaccination. L’essai est actuellement en cours au Royaume-Uni et est soutenu par l’organisme de recherche du National Institute for Health (NIH) britannique. Des données initiales sont attendues au deuxième trimestre 2022.
Juan Carlos Jaramillo, M.D., Chief Medical Officer de Valneva, a commenté, « Alors que nous nous concentrons sur la finalisation de nos demandes initiales d’enregistrement de VLA2001 pour la primovaccination, nous travaillons sans relâche en parallèle pour générer des données supplémentaires afin d’évaluer le rôle que VLA2001 pourrait jouer en tant que vaccin de rappel. Nous continuons à croire que VLA2001 pourrait jouer un rôle important dans la lutte contre la pandémie actuelle et au-delà. Nous tenons à remercier tous ceux qui manifestent un intérêt continu pour notre vaccin, et nous restons résolus à mettre notre solution inactivée sur le marché dès que possible. »
Valneva a annoncé les premiers résultats positifs pour le rappel homologue de VLA2001 à la fin du mois de décembre 2021. Les données ont montré une excellente réponse immunitaire après une troisième dose de VLA2001 administrée sept à huit mois après la deuxième dose de primovaccination. En outre, Valneva prévoit d’initier un nouvel essai dédié uniquement au rappel hétérologue de VLA2001 dans les semaines à venir. Valneva a également publié récemment des résultats d’une étude effectuée en laboratoire démontrant que les anticorps provenant du sérum de personnes vaccinées avec trois doses de VLA2001 neutralisent le virus historique du SARS-CoV-2 ainsi que les variants Omicron et Delta.
Valneva continue de soumettre des données à l’Agence Europénne des Medicaments (EMA), ainsi qu’aux agences britanniques et bahreïni (MHRA et NHRA, respectivement) et prévoit d’avoir finalisé ces soumissions à temps pour recevoir de potentielles autorisations réglementaires durant le premier trimestre 2022.