IRI-CE

Nouvellement créée en 2020, la société IRI-CE accompagne les entreprises du secteur de la santé et de l’e-santé dans leurs démarches règlementaires et de certification.

Spécialisée dans le domaine des dispositifs médicaux, IRI-CE permet d’aider les industriels dans leurs différentes démarches :
• Positionnement réglementaire de produits/prestations (classification de dispositifs médicaux, logiciels, etc…)
• Obtention de marquage CE
• Autorisation de mise sur le marché pour d’autres territoires (Etats-Unis, Canada, Australie, Brésil…)
• Support règlementaire pour les enregistrements export (hors Europe)
• Mise en place d’un Système de Management de la Qualité
• Projets de certification (ISO 13485, MDSAP….)
• Préparation à l’audit / l’inspection
• Formations en Affaires Réglementaires et Management de la Qualité
• Gestion du changement
• Matériovigilance

L’accompagnement personnalisé s’adapte aux besoins de l’entreprise en fonction de sa taille, des types de produits et peut également se réaliser à l’aide de formations ou transfert de compétences sur ces différents sujets, tout en respectant la règlementation en vigueur.