Cette formation interentreprises sera l’occasion de vous former avec une experte du sujet et d’échanger avec les autres entreprises participantes. La formation sera dispensée par Stéphanie Réau (CV) du réseau MD101. Elle est organisée par Biotech Santé Bretagne, en partenariat avec Atlanpole Biotherapies et EEN.
Pourquoi participer ?
Le règlement 2017/745/EU définit précisément aux annexes II et III le contenu du dossier technique de marquage CE d’un dispositif médical. Le contenu demandé aux annexes II et III repose sur les exigences générales de sécurité et performance de l’annexe I.
Cette formation va vous permettre d’acquérir les clés de lecture de l’annexe I ,d’identifier les réponses documentaires à apporter aux exigences générales de sécurité et de performance, ainsi qu’à la surveillance après commercialisation de façon à constituer le dossier technique demandé aux annexes II et III.
Pré-requis
Connaissance générale de la réglementation européenne du dispositif médical.
Objectifs pédagogiques
- Comprendre la démarche à suivre pour l’ établissement de la conformité des DM aux exigences du règlement 2017/745/UE
- Acquérir les connaissances d’ensemble pour structurer un Dossier Technique, connaitre les éléments le constituant
Description / Contenu
- Le dossier technique : généralités et finalité, rappel de la réglementation, des guides et recommandations
- Le contenu du dossier technique: revue détaillée des exigences et des informations à fournir
- Identification des exigences applicables et éléments de preuve permettant d’établir / démontrer la conformité spécifiquement pour vos produits
- Les différents acteurs qui peuvent intervenir / contribuer à la constitution du dossier technique
Conditions d’inscription :
Cette formation est ouverte à tous néanmoins, en cas de liste d’attente, les adhérents de Biotech Santé Bretagne seront prioritaires. Elle accueillera 12 personnes au maximum. Le tarif de la formation sera divisé par le nombre d’entreprises participantes, le coût maximum estimé est de 600 euros HT maximum par participant. Les formations peuvent être prise en charge par les OPCO, une attestation et une convention de formation seront remises aux participants. Le déjeuner est à la charge des participants.
Une question ? Contactez Guirec Hillion, responsable du développement de la filière santé > guirec@biotech-sante-bretagne.fr