Formation – Les exigences du règlement (UE) 2017/746 (DMDIV)

Cette nouvelle formation inter-entreprises sera l’occasion de vous former avec une experte du sujet et d’échanger avec les autres entreprises innovantes participantes. La formation sera dispensée par Cynthia Cotterau (Kapsikum). Elle est organisée par Biotech Santé Bretagne, en partenariat avec Atlanpole Biotherapies et EEN.

Au programme de la formation sur les exigences du règlement (UE) 2017/746 :

Contexte règlementaire

• Présentation textes législatifs européens
• Le principe du marquage CE
• Champ d’application

Les acteurs et leurs rôles
La classification
Procédures d’évaluation de la conformité
La documentation technique
Le Système de Management de la Qualité

Les obligations sur le marché

• Déclarations
• Enregistrements sous EUDAMED
• La surveillance après commercialisation
• La surveillance clinique après commercialisation
• La vigilance

Période de transition et période de grâce
Conclusion et évaluation de la formation

 Conditions d’inscription : Cette formation inter-entreprises est ouverte à tous, les adhérents de Biotech Santé Bretagne et Atlanpole Biotherapies restants prioritaires en cas de liste d’attente. La formation accueillera 5 personnes minimum et jusqu’à 14 personnes au maximum. Le tarif de la formation sera divisé par le nombre d’entreprises participantes, soit un coût par participant situé entre 297 et 830 euros. Une attestation de formation sera remise à chaque participant désirant une prise en charge par son OPCO.

Une questions ? Contactez Guirec Hillion, responsable du développement de la filière santé > guirec@biotech-sante-bretagne.fr