Par Stratégiqual – Aymeric LEBON, Directeur Général, Consultant Senior et Marie LEBARBIER, Consultante Senior – Directrice de la Formation chez STRATEGIQUAL SAS
Système de Management de la Qualité à l’heure du nouveau règlement européen – nouveautés et points d’attention.
Au-delà des nouvelles en matière de Documentation Technique (DT) produit, les nouveaux règlements 2017/745 et 2017/746 introduisent des exigences explicites en matière de Système de Management de la Qualité (SMQ). Bien que l’ISO 13485 demeure la norme de référence pour le déploiement et l’entretien des SMQ, certaines exigences des Règlementations des Dispositifs Médicaux (RDM) ne sont pas couvertes par cette norme. C’est ce que nous vous proposons de découvrir à l’occasion de notre troisième webinar sur les RDM qui abordera notamment :
- Le recouvrement du SMQ et de l’évaluation de la documentation technique
- L’adaptation aux opérateurs économiques
- La maitrise des activités réglementaires
- La maitrise de activités cliniques et de Surveillance Post-marché (PMS)
- Les informations transmises à l’utilisateur : UDI et notice d’utilisation
Lire l’article rédigé par Strategiqual : « Mise à jour du Système de Management de la Qualité suite à l’entrée en vigueur des règlements 2017/45 et 2017/746 »
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