Après les DM connectés et le DM Logiciel, voici venu le temps de parler du DMDIV !
Dans le cadre de notre cycle de webinars sur la réglementation européenne du DM, nous vous donnons rendez-vous le jeudi 29 septembre de 14h à 15h30 pour vous apporter toutes les réponses que vous attendez sur ce sujet.
À cette occasion, nous aurons le plaisir d’accueillir M. Fortis, Directeur des Affaires Réglementaires et Accès au Marché du SIDIV (Syndicat de l’industrie du diagnostic in vitro) ainsi que Mme Marta Carnielli, Directrice Technique DIV au sein de l’organisme notifié TÜV SÜD.
L’entreprise NG Biotech, spécialisée dans le développement, la fabrication et la commercialisation des diagnostics rapides, mobiles et connectés pour le monde médical, partagera son expérience à cette occasion avec l’intervention de Patrick LEBAS , Directeur Qualité, Affaires Règlementaires et Cliniques et Cora SARTOR, Regulatory Affairs Officer.
Programme
- Contexte règlementaire du DMDIV
- Zoom sur les dispositions transitoires
- Focus sur les 4 classes du DMDIV
- Quand faut-il passer par un organisme notifié ?
- Spécificité du Système de Management de la Qualité (SMQ) pour le DMDIV
- Critères pour une surveillance post-market du DMDIV
- Calendrier des différentes étapes à respecter et délais
- Retour d’expérience sur les problèmes les plus couramment rencontrés
SPEAKERS
- Frédéric FORTIS
Frédéric Fortis est actuellement Directeur des Affaires Réglementaires et de l’Accès au Marché du SIDIV. Titulaire d’un doctorat en chimie organique, il a débuté son expérience professionnelle comme ingénieur de recherche dans le domaine de la purification des protéines (BioSepra), puis de l’analyse protéomique (Ciphergen Biosystems). Il a ensuite orienté sa carrière vers les affaires réglementaires dans le domaine du diagnostic in vitro (Bio-Rad Laboratories), assurant l’obtention et le maintien de l’enregistrement de dispositifs IVD dans différentes régions du monde (CE, USA, Asie Pacifique, Amérique Latine). Il a rejoint le SIDIV en novembre 2021.
- Marta CARNIELLI
Marta Carnielli works for TUV SUD as IVD Technical Director; in this role, she is responsible to gather and distribute regulatory information in the IVD field, represent TÜV SÜD in relevant regulatory committees and conferences and support management and technical experts with the interpretation of regulatory requirements. She is the Co-Chair of the IVD Notified Bodies Working GroupPrior to joining TÜV SÜD, Marta worked for Ortho Clinical Diagnostics where she held various roles of increasing responsibility within Customer Technical Support and the Quality, Regulatory and Compliance department.In her most recent role she was Senior Manager, QRC EMEA; in this role she was responsible for quality, regulatory and compliance activities related to the commercial business in Europe, Russia, CIS, Africa and Middle East.
PRÉSENTATION DIFFUSÉE LORS DU WEBINAR
Ce webinaire est organisé par Solutions & Co, Cap’Tronic, We Network, Biotech Santé Bretagne
et le pôle Atlanpole Biotherapies avec le soutien du réseau Enterprise Europe Network.
