What’s Up – Nouvelle réglementation européenne relative aux Dispositifs Médicaux : Quel impact pour votre entreprise ?

MATINÉE [8H30 – 12H30]

Nouvelle réglementation européenne relative aux Dispositifs Médicaux : Quel impact pour votre entreprise ?

Cette matinée vous est proposée par les CCI Pays de la Loire, Atlanpole Biotherapies et Cap’Tronic en partenariat avec CCI Bretagne Innovation et ID2Santé et le soutien du réseau Enterprise Europe Network.

08h30        : Accueil Café

09h00       : Propos introductifs des organisateurs

09h15        : Rôle de l’ANSM

• Evolutions réglementaires et attendues pour les DM (dispositifs médicaux), DMDIV (dispositifs médicaux de diagnostic in vitro), DM connectés et logiciels
• Axes et enjeux principaux des nouvelles réglementations
• Focus sur les essais cliniques et la traçabilité unique des DM
• Informations sur la base de données européenne pour les dispositifs médicaux (EUDAMED).
  Jean-Claude GHISLAIN, Directeur Adjoint de la Direction Scientifique et de la Stratégie Européenne, ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

10h30        : Pause

10h45        : Rôle et accompagnement du SNITEM

• Les étapes à prendre en compte pour la certification marquage CE pour les DM, DMDIV, DM connectés et logiciels
• Eléments et « vie » du dossier de marquage CE
• Focus sur les organismes notifiés
  Mme Florence OLLE, Responsable Affaires règlementaires, SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales)

11h45         : Rôle du LNE-Gmed

• Calendrier d’application de la réglementation
• Quels changements, quels impacts pour les DM déjà marqués CE (essais cliniques, système qualité, suivi post-marché, …)
  Mme Corinne DELORME, Responsable Affaires Réglementaires Group, LNE/G-MED

12H30       : Fin de la réunion suivie d’un déjeuner networking pour les participants à la réunion de l’après-midi